スキーム1dには、以下の手順が含まれています:

• 形成および分析技術資料;
• 生産管理の実施;
• 製品サンプルのテスト;
• 適合宣言の受諾と登録;
• 治療の単一の兆候の適用。

申請者は、製造プロセスが安定していることを保証するために必要なすべての措置を講じ、製造された製品が技術規則の要件を遵守し、技術文書を

申請者は、生産管理が確実に実行されるようにします。

技術的な規則の条件のプロダクトの一致を制御するためには、志願者はプロダクトサンプルのテストを行ないます。 製品サンプルは、試験所または認定された試験所で申請者の選択で試験されます。

申請者は、適合宣言書を作成し、通知原則に従って登録します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

2dスキームには、次の手順が含まれます:

• 技術文書の作成と分析;
• 製品のバッチ（単一の製品）のテスト;
• 適合宣言の受諾と登録;
• 治療の単一の兆候の適用。

申請者は技術文書を作成し、分析します。

申請者は、製品サンプル（単一製品）のテストを実施して、技術規制の要件と製品の要求された適合性の確認を確実にします。 製品サンプル（単一製品）の試験は、試験所または認定試験所で申請者の選択で実施されます。

申請者は、適合宣言書を作成し、通知原則に従って登録します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

3dスキームには、次の手順が含まれています:

• 技術文書の作成と分析;
• 生産管理の実施;
• 製品サンプルのテスト;
• 適合宣言の受諾と登録;
• 治療の単一の兆候の適用。

申請者は、製造プロセスが安定していることを保証するために必要なすべての措置を講じ、製造された製品が技術規則の要件を遵守し、技術文書を

申請者は、生産管理が確実に実行されるようにします。

技術的な規則の条件のプロダクトの一致を制御するためには、志願者はプロダクトサンプルのテストを行ないます。 製品サンプルは、認定された試験所で試験されます。

申請者は、適合宣言書を作成し、通知原則に従って登録します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

4dスキームには、次の手順が含まれています:

• 技術文書の作成と分析;
• 製品のバッチ（単一の製品）のテスト;
• 適合宣言の受諾と登録;
• 治療の単一の兆候の適用。

申請者は技術文書を作成し、分析します。

申請者は、製品サンプル（単一製品）のテストを実施して、技術規制の要件と製品の要求された適合性の確認を確実にします。 製品サンプル（単一製品）は、認定された試験所で試験されます。

申請者は、適合宣言書を作成し、通知原則に従って登録します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

5dスキームには、次の手順が含まれています:

• 技術文書の作成と分析;
• 生産管理の実施;
• タイプの研究（テスト）を行う;
• 適合宣言の受諾と登録;
• 治療の単一の兆候の適用。

申請者は、生産プロセスが安定していることを保証するために必要なすべての措置を講じ、製造された製品の技術規制の要件への適合を宣言し、技

申請者は、生産管理が確実に実行されるようにします。

製品認証機関（認定試験所）は、その認定の範囲に従って、申請者に代わって、次のいずれかの方法で製品タイプの調査を実施します:

• 将来のすべての製品の典型的な代表としての計画生産のためのサンプルの研究;
• 技術文書の分析、製品サンプルまたは製品の重要なコンポーネントのテスト。

タイプ調査の結果は、結論（適合証明書）および（または）認定試験機関が確立された要件と製品タイプの適合性を評価するプロトコルで公式化されます。

申請者は、適合宣言書を作成し、通知原則に従って登録します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

スキーム6dには、以下の手順が含まれています:

• 管理システムの認証機関が発行した管理システムの証明書（証明書のコピー）を必然的に含み、管理システムが技術規則で定義された要件に準拠してい;
• 生産管理の実施;
• 製品サンプルのテスト;
• 適合宣言の受諾と登録;
• アピールのシングルサインオンの適用;
• 管理システムの安定性を制御する。

申請者は、技術規則の要件を満たす製品の製造のための管理システムおよび生産条件の機能の安定性を確保するために必要なすべての措置を講じ、技術文書を作成し、それを分析し、管理システムの認証が実施される遵守のために、技術規則に1つ以上の文書が確立されるという事実を考慮に入れて分析する。

申請者は、生産管理が実行されることを保証し、管理システムのすべての計画された変更について管理システムの認証機関に通知します。

申請者は製品サンプルのテストを行います。 製品サンプルは、認定された試験所で試験されます。

申請者は、適合宣言書を作成し、通知原則に従って登録します。

申請者は、技術規則によって別段の定めがない限り、単一の治療マークを適用します。

管理システム認証機関は、認証された管理システムの機能に関する検査制御を行います。

検査管理の結果が否定された場合、申請者は以下のいずれかの決定を行います:

• 適合宣言の一時停止;
• 適合宣言を取り消す。

申請者は、単一の形式で発行された適合証明書および登録された適合宣言の統一登録簿に対応する記入を行います。